Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều Kiện Mới và Hạn Chót Quan Trọng

Tập này đi sâu vào Quy định (EU) 2024/1860, phân tích chi tiết việc gia hạn các giai đoạn chuyển tiếp cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) cũ tại Liên minh Châu Âu. Chúng tôi giải thích các thời hạn mới theo phân loại rủi ro và nhấn mạnh các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để giữ sản phẩm của mình trên thị trường. - Thời hạn chuyển tiếp mới cho các thiết bị IVD theo từng loại rủi ro là gì? - Các điều kiện bắt buộc để được hưởng gia hạn IVDR là gì? - Hạn chót để triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR là khi nào? - Khi nào nhà sản xuất phải nộp đơn chính thức cho một Tổ chức được Chứng nhận (Notified Body)? - "Những thay đổi đáng kể" đối với thiết bị có ý nghĩa gì trong bối cảnh này? - Làm thế nào để đảm bảo thiết bị của bạn vẫn được lưu hành hợp pháp tại EU sau năm 2025? - Tại sao việc ký kết hợp đồng với Notified Body lại là một cột mốc quan trọng? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường toàn cầu, từ chiến lược pháp lý đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Pure Global giúp bạn xác định các thị trường tốt nhất, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và theo dõi các thay đổi về quy định để đảm bảo tuân thủ liên tục. Liên hệ với chúng tôi tại [e-mail], truy cập trang web https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.