EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?

유럽연합의 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 단계적 의무화에 대한 최신 타임라인을 분석합니다. 본 에피소드에서는 시스템의 완전 기능 감사 완료 및 OJEU 공지 발표 예상 시점인 2027년 2분기를 기점으로, 각 모듈(액터, UDI/기기, 인증기관, 시판 후 감시, 임상 조사 등)의 의무 사용 전환 기간을 명확히 설명하고, 제조업체가 지금부터 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다. - EUDAMED의 의무 사용은 정확히 언제부터 시작되나요? - 공식 발효를 위한 핵심적인 트리거 이벤트는 무엇인가요? - 2027년에 어떤 EUDAMED 모듈이 우선적으로 의무화될 것으로 예상되나요? - 임상 조사 모듈의 의무화 시점은 다른 모듈과 어떻게 다른가요? - 제조업체는 EUDAMED 의무화에 대비해 지금 무엇을 시작해야 하나요? - 자발적 등록(voluntary registration)의 현재 이점은 무엇인가요? - EUDAMED 데이터 준비 시 가장 중요한 고려사항은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. EUDAMED와 같은 복잡한 규제 환경을 탐색하고 여러 국제 시장에 동시에 진출할 수 있도록 지원하는 단일 프로세스를 제공합니다. Pure Global의 전문가와 함께 시장 출시 기간을 단축하고 규제 장벽을 극복하세요. 더 많은 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 [e-mail]으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.