نظام تصنيف الأجهزة الطبية في المكسيك (COFEPRIS): مقارنة مع معايير الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل نظام تصنيف الأجهزة الطبية في المكسيك الذي تديره COFEPRIS. نستكشف هيكله المكون من ثلاث فئات ونقارنه بالمعايير الدولية مثل لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع تسليط الضوء على الفروق الدقيقة التي يجب على المصنعين معرفتها لتحقيق وصول ناجح إلى السوق. - كيف يختلف نظام تصنيف الأجهزة الطبية المكسيكي المكون من ثلاث فئات عن النظام الأوروبي المكون من أربع فئات؟ - ما هي الفئة الفرعية الفريدة في المكسيك التي توفر مسار تسجيل أسرع للأجهزة منخفضة المخاطر؟ - لماذا تندرج معظم أجهزة الفئتين الأوروبيتين IIa و IIb ضمن فئة واحدة في المكسيك؟ - كيف يؤثر تصنيف الجهاز في الولايات المتحدة أو كندا على عملية تسجيله في المكسيك؟ - ما هي الاعتبارات الاستراتيجية الرئيسية التي يجب على الشركات أخذها في الحسبان عند تقديم ملفها إلى COFEPRIS؟ - هل التشابه في عدد الفئات بين المكسيك والولايات المتحدة يعني تطابقًا في تصنيف الأجهزة؟ تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإننا ندعمكم في كل خطوة. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولكم إلى السوق، تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [e-mail] أو زوروا موقعنا على https://pureglobal.com واكتشفوا أدوات الذكاء الاصطناعي وقواعد البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.