Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler

Bu bölümde, (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile Avrupa Birliği'nde IVD cihazları için uzatılan geçiş sürelerini ve bu ek süreden yararlanmak için üreticilerin karşılaması gereken katı koşulları inceliyoruz. Onaylanmış Kuruluş başvuru tarihleri, Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri ve "önemli değişiklik" yasağı gibi kritik konuları ele alarak, cihazlarınızın AB pazarında kalmasını nasıl sağlayabileceğinizi anlatıyoruz. - (AB) 2024/1860 Yönetmeliği, eski tip (legacy) IVD cihazları için tam olarak ne anlama geliyor? - Cihazımın risk sınıfına göre yeni IVDR geçiş son tarihi nedir? - "Önemli değişiklik" yapmama koşulu hangi durumları kapsar? - IVDR uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi'ni (KYS) ne zamana kadar kurmalıyım? - Onaylanmış Kuruluş'a (Notified Body) başvuru ve sözleşme imzalama için son tarihler nelerdir? - Bu şartlardan birini karşılayamazsam AB pazarındaki cihazlarımın geleceği ne olur? - Geçiş sürecimi başarılı bir şekilde yönetmek için hangi adımları atmalıyım? Pure Global, MedTek ve IVD şirketlerine küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiren uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetlerimizle, IVDR gibi karmaşık geçiş süreçlerini sorunsuz yönetmenize yardımcı oluyoruz. Pazar erişimini hızlandırmak için bize [e-mail] adresinden ulaşın, https://pureglobal.com web sitemizi veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.