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Affari Regolatori e Life Science

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De: Di Renzo Regulatrory Affairs
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Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.Di Renzo Regulatrory Affairs Economía Gestión y Liderazgo Liderazgo Política y Gobierno
Episodios
  • Carenza farmaci: cosa cambia per i titolari AIC? 💊

    Carenza farmaci: cosa cambia per i titolari AIC? 💊
    Mar 20 2026
    Cosa rischia un titolare AIC se non comunica per tempo l’indisponibilità di un farmaco? Oggi facciamo chiarezza sulle ultime norme AIFA per navigare con sicurezza nel mare dei Regulatory Affairs.✅ Cosa imparerai oggi:
    • Procedure di notifica carenze.
    • Ruolo dell'azienda nel mercato farmaceutico attuale.
    • Consigli pratici per la compliance.
    Ascoltaci sulla tua piattaforma preferita! 🎧
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    8 m
  • Compliance Farmaceutica: Focus SOP & OTC

    Compliance Farmaceutica: Focus SOP & OTC
    Mar 6 2026
    La gestione dei farmaci SOP e OTC richiede un'attenzione chirurgica ai dettagli regolatori. In questa puntata esploriamo i punti chiave delle linee guida AIFA:
    ✅ Classificazione dei medicinali.
    ✅ Requisiti per la vendita online.
    ✅ Layout dei bollini e messaggi obbligatori.
    Un episodio essenziale per Regulatory Affairs Manager e consulenti del settore. Buon ascolto!
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    8 m
  • Focus MDR: La Sorveglianza Post-Marketing (PMS) come Pilastro della Conformità

    Focus MDR: La Sorveglianza Post-Marketing (PMS) come Pilastro della Conformità
    Feb 13 2026
    In questo episodio approfondiamo uno degli aspetti più critici e dinamici del Regolamento UE 2017/745: la Sorveglianza Post-Marketing (PMS)
    . Non si tratta solo di un obbligo burocratico, ma di un sistema proattivo e sistematico per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita

    Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo la struttura necessaria per un sistema di PMS a norma di legge
    • Dalla Teoria alla Pratica: La distinzione fondamentale tra attività reattive (gestione reclami e incidenti) e attività proattive (analisi della letteratura, feedback utilizzatori e studi di usabilità).
    • Il Ruolo del PMCF: Come il Follow-up clinico post-commercializzazione aggiorna continuamente la valutazione clinica per confermare l'accettabilità dei rischi.
    • La Documentazione Tecnica: Una guida pratica alla redazione del Piano di PMS, del PMS Report (per la Classe I) e del PSUR (per le Classi IIa, IIb e III).
    • Strategie di Gestione: I vantaggi legati all'esternalizzazione dei servizi di PMS per operare in conformità ai requisiti normativi garantendo competenza tecnica multidisciplinare.
    Un approfondimento essenziale per fabbricanti e operatori economici che desiderano navigare con sicurezza nel complesso panorama regolatorio europeo.

    Chi siamo: Di Renzo Regulatory Affairs è una società di consulenza italiana, fondata nel 1985 e certificata ISO 9001 e ISO 13485. Con un team di oltre 80 esperti, supportiamo le aziende nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei biocidi, degli integratori e dei cosmetici.

    Contatti: 🌐https://www.direnzo.biz/it/webinar-gratuiti-regolatorio-corsi-live/
    #MedicalDevices #MDR #RegulatoryAffairs #PMS #PostMarketSurveillance #DispositiviMedici #PodcastRegolatorio
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    16 m
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