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Affari Regolatori e Life Science

De: Di Renzo Regulatory Affairs
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  • Resumen

  • Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.
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Episodios
  • Serializzazione e Tracciabilità dei Farmaci. Cosa cambia?

    Serializzazione e Tracciabilità dei Farmaci. Cosa cambia?
    May 16 2024
    In questo podcast approfondiamo le tematiche relative alla serializzazione e tracciabilità del farmaco.

    Serializzazione e Tracciabilità del Farmaco è un podcast pensato per:
    • Aziende farmaceutiche che operano nel mercato europeo
    • Grossisti e distributori di medicinali
    • Operatori sanitari
    • Autorità regolatorie
    • Cittadini interessati alla sicurezza dei farmaci
    L’Italia sta godendo di una deroga, grazie alla presenza dei bollini ottici sulle confezioni dei farmaci commercializzate nel nostro mercato, tuttavia la proroga per l’implementazione della serializzazione scadrà nel febbraio 2025 e le parti interessate stanno già valutando le azioni da intraprendere e le procedure da implementare.
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    6 m
  • EUDAMED – il progresso nell’healthcare passa anche per il database europeo dei dispositivi medici

    EUDAMED – il progresso nell’healthcare passa anche per il database europeo dei dispositivi medici
    Apr 30 2024
    Eudamed è stata introdotta con il testo del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato in piena applicazione al 26 maggio 2021.La banca dati europea costituisce un punto cardine sia del sopracitato Regolamento (UE) 2017/745, che del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

    Eudamed è stata concepita con una apposita sezione pubblica, attraverso la quale gli utilizzatori e gli operatori del settore hanno la possibilità di consultare una moltitudine di dati ed informazioni utili sui dispositivi, con lo specifico intento di incrementare la trasparenza nel settore e favorire la coordinazione tra le autorità competenti dei vari Stati Membri europei.

    Ecco come eseguire la registrazione in EUDAMED
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    8 m
  • La Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PRRN).

    La Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PRRN).
    Mar 20 2024
    Tra i requisiti necessari ad ottenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), c’è una importante novità rispetto alla legislazione precedente: riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PRRN).

    Tale novità è tanto più importante in quanto lo stesso obbligo viene imposto anche al mandatario, che adesso si trova a ricoprire un ruolo più complesso e con maggiore responsabilità

    La nostra missione è di aiutare i nostri clienti a ottenere le autorizzazioni necessarie per commercializzare i loro prodotti in diversi mercati, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la sicurezza dei pazienti.Se siete interessati a saperne di più sul nostro servizio di PRRN non esitate a contattarci.

    Saremo lieti di rispondere alle vostre domande e di offrirvi una soluzione personalizzata in base alle vostre esigenze.

    Music by TVARI from Pixabay
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