AB Tedarik Zinciri Yönetmeliği: 2024/1860 Değişikliği ile Gelen Tıbbi Cihaz Kıtlık Bildirimi Zorunlulukları

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin 2024/1860 sayılı Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı (IVDR) Tüzüğü değişikliğini ve bunun üreticilerin tedarik kesintisi bildirim yükümlülükleri üzerindeki etkilerini inceliyoruz. Yeni düzenlemelerin portföy yönetimi, distribütör iletişimi ve risk bildirim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ve şirketlerin bu yeni uyumluluk zorluklarına nasıl hazırlanabileceğini tartışıyoruz. - 2024/1860 sayılı MDR/IVDR değişikliği üreticiler için hangi yeni yükümlülükleri getiriyor? - Tedarikin durdurulması veya kesintiye uğraması durumunda yetkili makamlara ne zaman bildirim yapılmalı? - Bu yeni kurallar şirketlerin ürün portföyü hakkındaki stratejik kararlarını nasıl etkiliyor? - Tedarik kıtlığı riski (risk of shortage) tanımı nedir ve nasıl değerlendirilmelidir? - Distribütörler ve diğer ekonomik operatörlerle iletişim stratejisi nasıl güncellenmelidir? - Bu düzenlemeye uyum sağlamamanın potansiyel sonuçları nelerdir? - Proaktif bir bildirim süreci oluşturmak için hangi adımlar atılmalıdır? Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, pazar araştırması ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürününüzün onaylanmasını sağlıyoruz. Piyasaya arz sonrası sürekli düzenleyici izleme hizmetimizle, 2024/1860 değişikliği gibi kritik güncellemelerden haberdar olmanızı ve pazar erişiminizi korumanızı sağlıyoruz. Daha hızlı pazar erişimi için bize [e-mail] adresinden ulaşın, https://pureglobal.com web sitemizi veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ziyaret edin.