AB MDR/IVDR Düzenlemelerinde Yeni Ufuklar: 2025 Komisyon Teklifiyle Gelen Basitleştirme ve Dijitalleşme

Bu bölümde, 16 Aralık 2025'te Avrupa Komisyonu tarafından sunulan ve MDR/IVDR kurallarında 'hedefe yönelik basitleştirme' ve dijitalleşme öngören önemli teklifi inceliyoruz. Bu önerinin, özellikle KOBİ'ler için dokümantasyon yükünü, onay süreçlerini ve pazar erişimini nasıl etkileyebileceğini ve henüz yasalaşma sürecinde olmasının getirdiği belirsizlikleri ele alıyoruz. - Avrupa Komisyonu'nun 16 Aralık 2025 tarihli teklifi tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - MDR ve IVDR'da hedeflenen basitleştirme (targeted simplification) neleri kapsayabilir? - Dijitalleşme, EUDAMED ve diğer düzenleyici süreçleri nasıl değiştirecek? - Bu teklif, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin (KOBİ'lerin) üzerindeki yükü hafifletecek mi? - Teklifin yasalaşma sürecindeki belirsizlikler nelerdir ve üreticiler bu sürece nasıl hazırlanmalı? - Yeni düzenlemeler pazara giriş sürelerini kısaltabilir mi? - Belgelendirme gerekliliklerinde ne gibi değişiklikler bekleniyor? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [e-mail] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.