医療機器グローバル市場アクセス Podcast Por Pure Global arte de portada

医療機器グローバル市場アクセス

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De: Pure Global
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あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2026 Pure Global
Episodios
  • EU IVDR移行期間延長：規則2024/1860の必須条件を解説

    EU IVDR移行期間延長：規則2024/1860の必須条件を解説
    Jan 14 2026
    このエピソードでは、欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）に関する最新の重要な変更、特に規則（EU）2024/1860によって定められた移行期間の延長について詳しく解説します。新しい期限が各リスククラスにどのように適用されるか、そして、この延長の恩恵を受けるために製造業者が満たさなければならない厳格な条件、例えば品質マネジメントシステム（QMS）の導入や認証機関との契約締結などを具体的に掘り下げます。 - EUのIVDR移行期間はどのように延長されたか？ - 新しい規則（EU）2024/1860がIVDメーカーに与える影響とは？ - どのリスククラスの機器が最も長い延長期間を得られるのか？ - 延長の恩恵を受けるために満たすべき必須条件は何か？ - 「重大な変更」に該当しないためには、どのような点に注意すべきか？ - IVDRに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）はいつまでに導入する必要があるか？ - 認証機関（Notified Body）との契約は、いつまでに締結しなければならないか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。単一の申請プロセスで複数市場への展開を可能にし、規制戦略の立案から市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。より迅速な海外市場展開をご希望でしたら、ぜひhttps://pureglobal.com/をご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。無料のAIツールやデータベースはhttps://pureglobal.aiでご利用いただけます。
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    3 m
  • EU EUDAMEDの段階的導入：2026年5月からの義務化スケジュールを徹底解説

    EU EUDAMEDの段階的導入：2026年5月からの義務化スケジュールを徹底解説
    Jan 13 2026
    欧州委員会の決定(EU) 2025/2371により、EUDAMEDの最初の4モジュールが機能可能と宣言され、段階的な導入が正式に開始されました。このエピソードでは、アクター登録、UDI・機器登録、認証機関・証明書、市場監視モジュールの使用が義務化される2026年5月28日という重要な期限に焦点を当て、この変更が医療機器メーカーのコンプライアンス戦略にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。 - EUDAMEDの「段階的導入」とは具体的に何を意味するのか？ - 欧州委員会の最新決定(EU) 2025/2371がメーカーに与える影響は？ - どのEUDAMEDモジュールがいつから義務化されるのか？ - 2026年5月28日という期限までに何を準備すべきか？ - まだ義務化されていないモジュールは今後どうなるのか？ - データ準備と登録戦略を今すぐ見直すべき理由は？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。EUDAMEDへの対応、各国の規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成と提出など、製品ライフサイクルの全段階をサポート。30以上の市場で貴社の現地代理人として機能し、複雑な規制環境を乗り越えるお手伝いをします。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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    3 m
  • メキシコCOFEPRIS医療機器分類：クラスI、II、IIIと国際基準の重要な差異

    メキシコCOFEPRIS医療機器分類：クラスI、II、IIIと国際基準の重要な差異
    Jan 12 2026
    このエピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが採用する三段階の医療機器分類システム（クラスI、II、III）と、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）に代表される国際的な四段階リスク分類との主な違いについて詳しく解説します。特に、範囲の広い「クラスII」が製造業者にとってどのような意味を持つのか、そしてこの違いが市場参入戦略や薬事申請プロセスにどう影響するのかを掘り下げます。 - メキシコの医療機器規制当局（COFEPRIS）とは何ですか？ - メキシコでは医療機器はどのように三つのクラスに分類されますか？ - 国際的なIMDRFの四段階分類とメキシコのシステムはどこが違いますか？ - なぜメキシコの「クラスII」は特に注意が必要なのですか？ - 分類の違いは、製品登録のタイムラインとコストにどう影響しますか？ - 参照国での承認を利用する際、メキシコでの分類はどのような役割を果たしますか？ - 誤ったクラスで申請した場合、どのようなリスクがありますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務から、AIを活用した技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な海外展開を実現します。詳細については、ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。https://pureglobal.aiで無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
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    3 m
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