Глобальный доступ на рынок медицинских изделий Podcast Por Pure Global arte de portada

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст представлен Pure Global — консалтинговой компанией на базе ИИ, которая уже помогает инноваторам в сфере MedTech преодолевать регуляторные барьеры и выходить на рынки более чем в 30 странах. Готовы получить экспертную помощь для вашей следующей заявки? Посетите https://pureglobal.com или напишите на info@pureglobal.com, чтобы ускорить свой рост уже сегодня.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Продление переходного периода IVDR в ЕС: Новые сроки и обязательные условия Регламента 2024/1860

    Продление переходного периода IVDR в ЕС: Новые сроки и обязательные условия Регламента 2024/1860
    Jan 13 2026
    В этом выпуске мы подробно разбираем недавнее изменение к Регламенту о диагностике in-vitro (IVDR) — Регламент (ЕС) 2024/1860. Мы обсуждаем новые, продленные сроки переходного периода для устаревших IVD-устройств различных классов риска и анализируем строгие условия, которые производители должны выполнить, чтобы воспользоваться этим продлением. Узнайте о ключевых требованиях, включая внедрение Системы Менеджмента Качества (QMS), взаимодействие с Нотифицированным Органом и отсутствие существенных изменений в устройстве. Ключевые вопросы: - Какие новые крайние сроки для IVD классов D, C и B установлены в ЕС? - Является ли продление переходного периода IVDR автоматическим для всех устройств? - Что считается «существенным изменением» в устройстве, которое может лишить вас права на продление? - Какие требования к Системе Менеджмента Качества (QMS) необходимо выполнить уже сейчас? - К какому сроку нужно подать заявку и подписать соглашение с Нотифицированным Органом? - Как Регламент (ЕС) 2024/1860 влияет на вашу стратегию пострегистрационного надзора? - Готова ли ваша документация к подаче в Нотифицированный Орган? Навигация по изменениям в IVDR может быть сложной. Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в подаче документов в Нотифицированные Органы и обеспечение соответствия требованиям, таким как IVDR. Позвольте нам ускорить ваш выход на рынок ЕС и другие 30+ рынков по всему миру. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED: Обязательное внедрение с мая 2026 года для медицинских изделий в ЕС

    EUDAMED: Обязательное внедрение с мая 2026 года для медицинских изделий в ЕС
    Jan 12 2026
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем Исполнительное решение Комиссии (ЕС) 2025/2371, которое активирует обязательное использование ключевых модулей EUDAMED. Мы объясняем, какие четыре модуля теперь официально функциональны, и анализируем новые обязательные сроки, начинающиеся с 28 мая 2026 года. Этот эпизод — важное руководство для производителей, чтобы понять свои немедленные обязательства и обеспечить соответствие требованиям для доступа на рынок ЕС. - Что именно объявила Европейская Комиссия о EUDAMED? - Какие четыре модуля EUDAMED теперь официально функциональны? - Когда начинается обязательная регистрация устройств и субъектов? - Каков новый критический срок, который должны соблюдать все производители? - Становятся ли модули Бдительности (Vigilance) и Клинических исследований (Clinical Investigation) также обязательными? - Как это «поэтапное внедрение» влияет на вашу стратегию доступа на рынок? - Какие немедленные шаги должна предпринять ваша компания для подготовки? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы упростить доступ на глобальные рынки. Мы используем наш местный опыт и передовые инструменты на базе ИИ для эффективной подготовки технических досье и подачи заявок в регуляторные органы, такие как EUDAMED. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, обеспечивая соответствие и поддерживая ваше присутствие на рынке. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Классификация медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и сравнение с FDA и ЕС

    Классификация медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и сравнение с FDA и ЕС
    Jan 11 2026
    В этом эпизоде мы подробно рассматриваем трехуровневую систему классификации медицинских изделий в Мексике, управляемую COFEPRIS. Мы обсуждаем критерии для каждого из трех классов риска — от низкого до высокого — и сравниваем мексиканскую систему с нормами FDA США и ЕС. Особое внимание уделяется уникальному пути эквивалентной регистрации для устройств, уже одобренных в США, Канаде или Японии. - Какие три класса медицинских изделий существуют в Мексике по классификации COFEPRIS? - Чем мексиканская система отличается от стандартов FDA и европейского MDR? - Что такое путь эквивалентности и для каких стран он доступен? - Почему маркировка CE не дает права на ускоренную регистрацию в Мексике? - Какие устройства относятся к Классу I, II и III? - Каковы основные требования к документации для регистрации в Мексике? - Какую роль играет местный держатель регистрационного удостоверения? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 рынкам по всему миру. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, управляем подачей технических досье с помощью передовых ИИ-инструментов и выступаем в качестве вашего местного представителя. Наш подход «один процесс — много рынков» позволяет оптимизировать затраты и ускорить выход на глобальный уровень. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш доступ на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones