澳大利亚医疗器械准入：申办方（Sponsor）的角色与选择策略

本期节目深入探讨了海外医疗器械制造商进入澳大利亚市场时，澳大利亚申办方（Australian Sponsor）的关键作用。我们将解析申办方的法律责任、他们如何与TGA互动，以及为什么选择独立的专业申办方而非经销商，对于保障您的市场准入和法规合规至关重要。 • 什么是澳大利亚申办方（TGA Sponsor），为什么它是强制性的？ • 申办方在TGA注册（ARTG）过程中扮演什么角色？ • 除了注册，申办方还有哪些关键的上市后责任？ • 为什么必须在器械标签上包含申办方的信息？ • 选择经销商作为申办方会带来哪些具体的商业和法规风险？ • 如果更换经销商，我的器械注册会怎么样？ • 独立的专业申办方如何为制造商提供更大的控制权和灵活性？ • 如何确保我的澳大利亚业务合作伙伴了解其全部法规义务？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 [e-mail]，了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。