Pure Global Sunar: Brezilya ANVISA Onay Sürecindeki Engelleri Aşmak

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurularda karşılaşılan idari ve teknik eksiklikleri, eksik sertifikalardan yetersiz klinik verilere kadar en yaygın hataları ele alarak, üreticilerin bu zorlu düzenleyici süreçte nasıl daha başarılı olabileceklerine dair önemli ipuçları sunuyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz onayı almanın temel zorlukları nelerdir? - ANVISA'nın başvuru sürecinde en çok dikkat ettiği sertifikalar (B-GMP, INMETRO) hangileridir? - Teknik dosyalarda en sık karşılaşılan eksiklikler nelerdir? - Klinik veri yetersizliği başvuruyu nasıl etkiler? - Portekizce dil zorunluluğu ve etiketleme kurallarının önemi nedir? - ANVISA'dan gelen ek bilgi taleplerine nasıl yanıt verilmelidir? - Risk yönetimi dosyasında yapılan yaygın hatalar nelerdir? - Başvuru sürecindeki gecikmeleri önlemek için hangi adımlar atılmalıdır? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırırız. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların verimli bir şekilde derlenmesi gibi hizmetlerimizle, ANVISA gibi zorlu otoritelerin onay süreçlerini başarıyla yönetmenize yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için bizimle [e-mail] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com/ web sitemizi ziyaret edin.